年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品39个。
具体产品目录见总局年第号公告。
总局关于批准注册医疗器械产品公告（年第号）总局关于批准注册医疗器械产品公告（年第号）年10月20日发布年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品39个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年9月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局年10月18日
年第号公告附件.docx
附件
年9月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准3403
2
总前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
国械注准3404
3
糖类抗原15-3校准品
上海透景生命科技股份有限公司
国械注准3405
4
人附睾蛋白4测定试剂盒
（流式荧光发光法）
上海透景生命科技股份有限公司
国械注准3406
5
糖类抗原15-3测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
上海透景生命科技股份有限公司
国械注准3407
6
人附睾蛋白4测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
上海透景生命科技股份有限公司
国械注准3408
7
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
上海透景生命科技股份有限公司
国械注准3409
8
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）
希森美康生物科技（无锡）有限公司
国械注准3400
9
RhD血型定型试剂
（单克隆抗体IgM）
苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司
国械注准3401
10
乙型肝炎病毒（HBV）耐药突变检测试剂盒
（PCR-焦磷酸序列分析法）
凯杰生物工程（深圳）有限公司
国械注准3402
11
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3403
12
地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
博奥生物集团有限公司
国械注准3404
13
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
国械注准3405
14
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
国械注准3406
15
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3407
16
磁共振成像系统
深圳市贝斯达医疗器械有限公司
国械注准3288
17
高电位治疗仪
武汉健喜生物科技有限公司
国械注准3269
18
掺铥光纤激光治疗机
上海瑞柯恩激光技术有限公司
国械注准3240
19
生物安全柜
上海上净净化设备有限公司
国械注准3541
20
生物安全柜
上海上净净化设备有限公司
国械注准3542
21
一次性使用电圈套器
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
国械注准3223
22
X射线计算机体层摄影设备
华润万东医疗装备股份有限公司
国械注准3304
23
磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3285
24
水循环微波消融针
柯惠医疗器材制造（上海）有限公司
国械注准3256
25
结核分枝杆菌氟喹诺类药物耐药突变检测试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技有限公司
国械注准3407
26
结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技有限公司
国械注准3408
27
结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技有限公司
国械注准3409
28
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
潍坊三维生物工程集团有限公司
国械注准3406
29
乙型肝炎病毒五项联检检测试剂盒（胶体金法）
潍坊三维生物工程集团有限公司
国械注准3407
30
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3408
31
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
成都赛普克生物科技股份有限公司
国械注准3409
32
恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）
蓝十字生物药业（北京）有限公司
国械注准3400
33
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）
蓝十字生物药业（北京）有限公司
国械注准3401
34
人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（荧光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公司
国械注准3402
35
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州天隆生物科技有限公司
国械注准3403
36
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州天隆生物科技有限公司
国械注准3404
37
CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉海吉力生物科技有限公司
国械注准3405
38
CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉海吉力生物科技有限公司
国械注准3406
39
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3407
40
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3408
41
甲胎蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3409
42
癌胚抗原测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3400
43
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
国械注准3407
44
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/亚甲二氧基甲基安非他明/四氢大麻酚酸联合检测试剂盒
（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
国械注准3408
45
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/亚甲二氧基甲基安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
国械注准3409
46
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
国械注准3400
47
甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
国械注准3401
48
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
国械注准3402
49
吗啡/甲基安非他明唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
国械注准3403
50
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/亚甲二氧基甲基安非他明/可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
国械注准3404
51
白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-APC）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3405
52
白细胞分化抗原CD1a检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3406
53
Kappa检测试剂
（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3407
54
白细胞分化抗原CD4检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3408
55
HLA-DR检测试剂
（流式细胞仪法-APC）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3409
56
白细胞分化抗原CD11b检测试剂（流式细胞仪法-APC）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400
57
白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-APC)
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3401
58
白细胞分化抗原CD8检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3402
59
白细胞分化抗原CD5检测试剂（流式细胞仪法-APC）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3403
60
Lambda检测试剂
（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3404
61
电子胃镜
上海成运内窥镜设备有限公司
国械注准3225
62
全自动血型分析仪
中山生物工程有限公司
国械注准3406
63
腹腔内窥镜
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
国械注准3227
64
一次性乳头括约肌切开刀
南京微创医学科技有限公司
国械注准3258
65
病人监护仪
通用电气医疗系统（中国）有限公司
国械注准3279
66
冷盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准3770
67
红细胞洗涤机
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准3401
68
粘接型玻璃离子水门汀
北京安泰生物医用材料有限公司
国械注准3631
69
一次性使用精密过滤输液器
浙江伏尔特医疗器械有限公司
国械注准3662
70
一次性使用避光精密过滤输液器
浙江伏尔特医疗器械有限公司
国械注准3663
71
一次性使用延长管
扬州莱斯特科技有限公司
国械注准3664
72
一次性使用输注泵
扬州莱斯特科技有限公司
国械注准3545
73
一次性使用静脉采血针
扬州莱斯特科技有限公司
国械注准3
74
一次性使用避光输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3667
75
一次性使用避光输液延长管
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3668
76
椎间融合器
常州华森医疗器械有限公司
国械注准3469
77
一次性使用输注延长管
武汉智迅创源科技发展股份有限公司
国械注准3660
78
血液透析浓缩液
常州华岳微创医疗器械有限公司
国械注准3451
79
注射用修饰透明质酸钠凝胶
上海其胜生物制剂有限公司
国械注准3462
80
一次性使用防针刺伤型静脉留置针
佛山特种医用导管有限责任公司
国械注准3
81
一次性使用输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
国械注准3664
82
一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器
浙江伏尔特医疗器械有限公司
国械注准3665
83
一次性使用导管鞘组
广东博迈医疗器械有限公司
国械注准3776
84
金属脊柱内固定器
厦门大博颖精医疗器械有限公司
国械注准3467
85
金属接骨螺钉
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准3468
86
锁定型接骨板
江苏金鹿集团医疗器械有限公司
国械注准3469
87
锁定型接骨螺钉
江苏金鹿集团医疗器械有限公司
国械注准3460
88
人工髋关节假体股骨柄系统
威海海星医疗器械有限公司
国械注准3462
89
颅颌面修补系统
深圳迈普再生医学科技有限公司
国械注准3463
90
外固定架配合用固定钉
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准3461
91
金属骨针
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准3464
92
金属锁定接骨板系统
常州鼎健医疗器械有限公司
国械注准3465
93
一次性使用内窥镜用注射针
北京中科盛康科技有限公司
国械注准3548
94
一次性使用输液器带针
潍坊市华星医疗器械有限公司
国械注准3661
95
一次性使用血液透析器
天津阿法莱诺生命科技有限公司
国械注准3452
96
一次性使用精密过滤输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
国械注准3663
97
一次性使用无菌胰岛素注射器带针
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
国械注准3524
98
一次性使用输液器带针
南阳市久康医疗器械有限公司
国械注准3665
99
一次性使用精密过滤输液器带针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准3666
一次性使用输液器带针
潢川圣光医用制品有限公司
国械注准3667
一次性使用输液器带针
江苏华达医疗器械有限公司
国械注准3668
一次性使用静脉留置针
上海凯乐输液器厂
国械注准3529
一次性使用输液用肝素帽
江西科伦医疗器械制造有限公司
国械注准3660
一次性使用流量设定微调式输液器
上海宝舜医疗器械有限公司
国械注准3661
一次性使用麻醉用针
浙江润强医疗器械股份有限公司
国械注准3532
锁定型金属接骨板系统
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司
国械注准3463
一次性使用输液器
上海康得莱企业发展集团股份有限公司
国械注准3664
一次性使用输液器
阜新奥方医疗器械有限公司
国械注准3665
一次性使用静脉血样采集针
山东省成武县华博医疗器械有限公司
国械注准3536
一次性使用无菌经外周中心静脉导管套装
郑州迪奥医学技术有限公司
国械注准3777
椎间融合器
常州奥斯迈医疗器械有限公司
国械注准3468
一次性使用肝素帽带针
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
国械注准3669
钛网融合器
广东施泰宝医疗科技有限公司
国械注准3460
一次性使用水针刀
南阳市久康医疗器械有限公司
国械注准3541
一次性使用活检针
广西昌鑫科技有限公司
国械注准3542
Y型连接器组件
龙脉医疗器械（北京）有限公司
国械注准3773
一次性使用无菌注射针
江西宝塔医疗器械有限公司
国械注准3544
软性亲水接触镜
珠海市三狮光学有限公司
国械注准3225
DLS动力锁定螺钉
常州鼎健医疗器械有限公司
国械注准3466
一次性使用无菌外周血管内球囊扩张导管
普利瑞医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3777
进口第三类医疗器械
一次性压力传感器
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进3243
一次性压力传感器
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进3244
植入式心律转复除颤器
MedtronicInc.
国械注进3245
骨锚式助听器植入系统
OticonMedicalAB
国械注进3462746
光学射频治疗仪
SyneronMedicalLtd.
国械注进3242747
光电射频治疗仪
SyneronMedicalLtd.
国械注进3242748
植入式心脏再同步治疗起搏器
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3249
植入式心脏再同步治疗起搏器
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3250
植入式心脏再同步治疗起搏器
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3251
转运培养箱
InternationalBiomedical,Ltd.
国械注进3542752
全自动医用PCR分析系统
BioFireDiagnostics,LLC
国械注进3402753
压力测量套件
B.BraunMelsungenAG
国械注进3236
植入式心脏再同步治疗起搏器
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3237
植入式心脏起搏器
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3238
半自动体外除颤器
日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社
国械注进3239
半自动体外除颤器
日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社
国械注进3240
接触压力光感应消融导管
St.JudeMedicalCoordinationCenterBVBA
国械注进3772841
植入式心脏起搏器
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3242
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组1/荧光免疫法）
PhadiaAB
国械注进3402889
抗细胞角蛋白20（SP33）兔单克隆抗体试剂
（免疫组织化学法）
VentanaMedicalSystems,Inc.
国械注进3402890
抗细胞角蛋白7（SP52）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
VentanaMedicalSystems,Inc.
国械注进3402891
抗p63（4A4）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
VentanaMedicalSystems,Inc.
国械注进3402892
柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
Dia.ProDiagnosticBioprobesS.r.l.
国械注进3402893
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）
PhadiaAB
国械注进3402894
毛囊提取系统
RestorationRobotics,Inc.
国械注进3295
牙科种植体
KJMEDITECHCo.,Ltd
国械注进3632843
髋关节假体-陶瓷球头及内衬
EncoreMedical,L.P.
国械注进3462844
双固化型冠桥永久粘接剂
DMGChemisch-PharmazeutischeFabrikGmbH
国械注进3632845
人工髋臼杯组件
LimacorporateS.p.A.
国械注进3462846
人工髋臼杯组件
LimacorporateS.p.A.
国械注进3462847
人工髋臼杯组件
LimacorporateS.p.A.
国械注进3462848
气管支气管抽吸导管包
新豐生醫科技股份有限公司
国械注许2660076
人工骨粉
和康生物科技股份有限公司生医产品厂
国械注许3460079
进口第二类医疗器械
腕关节连续被动训练系统
QALMedicalLLC
国械注进2262726
牙科X射线机
FONASRL
国械注进2302727
神经肌肉刺激器
SkyMedicalTechnologyLimited,alsotradingasFirstkindLimited
国械注进2262728
低温蒸汽甲醛灭菌器
AntonioMatachana,S.A.
国械注进2572729
空气压力治疗仪
WONJINMULSANCO.,LTD.
国械注进2262730
切口负压治疗仪
KCIUSA,Inc
国械注进2542371
高压注射系统
ImaxeonPtyLtd
国械注进2332
空气压力治疗仪
WONJINMULSANCO.,LTD.
国械注进2262733
手术无影灯
evonosGmbHCo.KG
国械注进2542734
医用头灯
MetrexResearchLLCdbaOrascoptic
国械注进2202735
多导睡眠脑电记录仪
NeurovirtualUSA,INC.
国械注进2236
多导睡眠记录仪
EmblaSystems
国械注进2237
多导睡眠记录仪
EmblaSystems
国械注进2238
多导睡眠记录系统
NoxMedical
国械注进2239
动态血压记录分析系统
I.E.M.IndustrielleEntwicklungMedizintechnikundVertriebsgesellschaftmbH
国械注进2240
伽玛照相机
DILONTECHNOLOGIESINC
国械注进2332741
眼球震颤扫描仪
GNOTOMETRICSA/S
国械注进2242742
数字化X射线成像系统
キャノン株式会社
国械注进2302754
数字化X射线成像系统
キャノン株式会社
国械注进2302755
牙科X射线摄影用影像板成像装置
CarestreamHealth,Inc.
国械注进2356
牙科图像处理软件
Cybermed,Inc.
国械注进2702757
CT医学图像处理软件
GEMedicalSystemsSCS
国械注进2702758
双波长点阵半导体激光治疗仪
SoltaMedical,Inc.
国械注进2242759
可重复使用除颤电极
ZOLLMedicalCorporation
国械注进2285
自锁陶瓷托槽
AmericanOrthodontics
国械注进2632760
双腔输尿管导管
GyrusACMI,Inc..
国械注进2662761
心脏固定器
JinhwaMedicalCo.,Ltd.
国械注进2072762
髓核钳
MDDMedicalDeviceDevelopmentGmbH
国械注进2763
驱血止血弹性束紧套环
OnegHaKarmelLtd.
国械注进2662764
窝沟封闭剂
UltradentProductsInc.
国械注进2632765
正畸粘结剂
UltradentProductsInc.
国械注进2632766
下肢静脉泵用气囊加压带
DJO,LLC
国械注进2642767
泌尿外科内窥镜用Y形接头
BostonScientificCorporation
国械注进2222768
氧化锆瓷块
GenossCo.,Ltd.
国械注进2632769
泵用肠内营养输注管
FreseniusKabiAG
国械注进2662770
一次性使用密闭式吸痰管
IntersurgicalLtd
国械注进2662771
氧化低密度脂蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）
MercodiaAB
国械注进2402874
脂联素测定试剂盒
（酶联免疫法）
MercodiaAB
国械注进2402875
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2402876
点击“阅读原文”医药人的福音，不用太久，不用太难，新的机遇瞬间即可到手！北京比较好的实惠的白癜风医院北京白癜风最好医院