试验名称
ACZ对比安慰剂辅助治疗完全切除的、II-IIIA期和IIIB期NSCLC的有效性安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本试验适应症
辅助治疗完全切除（R0）的、AJCC/UICCv.8II-IIIA期和IIIB期（T5cmN2）的非小细胞肺癌（NSCLC）
试验药物
ACZ
试验状态
进行中(招募中)
试验目的
主要目的:评估晚期实体瘤患者单次和多次服用
试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
入选标准
1.在进行任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书；
2.年龄≥18岁；
3.完全切除（R0）的、AJCC/UICCv.8IIA-IIIA和IIIB期（仅N2疾病）。研究入组前认为合乎要求的最低限度治疗是：手术：所有受试者必须接受完全切除手术（R0）；显微镜病理学评价显示手术边缘或边缘的1mm范围内无癌细胞时考虑R0；化疗：所有受试者必须接受含顺铂方案化疗（如果主治医生建议，可以在IIA期疾病未伴淋巴结受累的受试者中给予含顺铂方案化疗）；必须进行最少2个周期含顺铂方案化疗，之后可根据当地临床实践和/或指南给予额外治疗；化疗通常在手术后60天内开始。放疗：根据当地指南或实践，如果有指征则允许进行放疗；
4.受试者的所有既往全身治疗相关毒性必须恢复至≤1级（CTCAEv5.0）。例外情况：有任何分级的脱发、神经病变（≤2级）受试者以及符合入选标准8中所述的实验室规范规定的受试者；
5.受试者必须有适当的器官功能，包括筛选访视时下列实验室检查值：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x10P9P/L；血小板≥x10P9P/L；血红蛋白（Hgb）9g/dL；肌酐清除率大于45ml/min，采用Cockcroft-Gault公式；总胆红素≤1.5xULN；天冬氨酸转氨酶（AST）≤3xULN；丙氨酸转氨酶（ALT）≤3xULN；
6.ECOG体力状态（PS）0或1；
7.愿意并能够遵守计划的访视、治疗和实验室检查。
排除标准
1.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下切缘阳性，和/或手术时遗留病变；
2.接受过新辅助化疗或新辅助放疗者；
3.现患有恶性疾病或有恶性疾病的病史（除外切除的NSCLC），过去3年内确诊和/或需要治疗。例外包括以下情况：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型原位癌以及激素维持3年以上的乳腺癌和前列腺癌；
4.有临床意义的间质性肺病（≥2级）史。如果在基线时只单独存在反射学变化（CTC1级间质性肺病），则应在基线时添加到既往病史/并存疾病；
5.心脏疾病史或当前确诊的，包括下列任何一种：近期心肌梗死或过去6个月内行冠状动脉旁路移植术（CABG）；未控制的充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛（过去6个月内）；有临床意义的（有症状的）心律失常；
6.第1周期第1天之前≤4周内的肺野胸部放疗或受试者未从放疗相关毒性中恢复；
7.随机前4周内大手术（例如，胸腹内、腹内或骨盆内）或未从这类手术副作用中恢复。胸腔镜手术（VATS）和纵隔镜检查将不计为大手术，术后≥1周受试者可入选研究；
8.由研究者定义的未控制的糖尿病；
9.已知活动性或复发性肝脏疾病，包括肝硬化，乙型肝炎和丙型肝炎（中心实验室结果阳性或不确定）；
10.必须按照当地治疗指南或临床实践对结核病进行评价。患有活动性结核病的受试者不具备资格。在没有活动性结核病的受试者中，如果按照当地指南评价结果需要治疗，则应在随机化之前开始治疗（除非卫生当局或机构审查委员会（IRB）另有要求，这种情况下必须在筛选前完成治愈性治疗）；
11.怀疑或已证实免疫功能低下者，包括：a.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染检测阳性史。b.研究者认为有任何其他情况，例如，治疗或未治疗的活动期感染，参加免疫调节治疗可使受试者处于不可接受的风险中。c.同种异体骨髓或器官移植。d.需要任何全身或局部免疫调节药物治疗的患者（可产生全身效应剂量的），例如：i.20mg强的松（或等效药物）每日口服或静脉注射14天；ii.每日一次5mg且≤20mg强的松（或等效药物）30天；iii.等效于15mg每周一次剂量的甲氨蝶呤。iv.注：允许每日使用糖皮质激素替代药物治疗肾上腺或垂体机能不全等疾病。允许外用、吸入或局部使用类固醇允许按照当地标准治疗在有关化疗之前使用类固醇；
12.研究药物首次给药前3个月内接种活疫苗和减毒疫苗（例如，MMR、黄热病、轮状病毒、天花等）；
13.既往应用ACZ或类似作用机制的药物（IL-1β抑制剂）治疗；
14.有ACZ或类似种类药物过敏史；
15.研究药物首次给药前30天内接受研究性药物或研究设备治疗的受试者或计划在研究期间参加任何其他研究性药物或研究设备试验的受试者；
16.接受任何作用于免疫系统的生物制剂的受试者（例如，TNF阻断剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普或托珠单抗）；
17.预期寿命少于5年的任何医学疾病，除了复发性肺癌风险；
18.妊娠或哺乳期妇女，妊娠定义为女性怀孕后直到终止妊娠的状态，通过hCG实验室检查结果阳性证实；
19.具有生育能力的妇女，即生理上有可能怀孕的所有女性，除非在给药期间和最后一剂研究药物给药结束后3个月内采用基本的避孕方法。基本避孕方法包括：完全禁欲;男性绝育（在筛选前至少6个月进行绝育手术）。如果男性配偶进行了输精管结扎术，则该男性是女性受试者唯一的性伙伴;屏障避孕法：避孕套或避孕帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）;使用口服、注射或埋植的激素避孕法或作用相当的（失败率低于1%）的其它形式的激素避孕法。如果使用口服避孕药，在接受研究治疗之前，女性应稳定服用相同药物至少3个月。如果当地规定与以上列举的避孕方法相违背，则以当地规定为准，并将在知情同意书（ICF）中予以说明。
主要研究者信息
陆舜，医学博士主任医师
上海市淮海西路号
医院
试验参与机构信息
有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：-
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
试验登记号：CTR
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